Il consenso informato digitale è un processo che sostituisce l'informativa e la firma sul modulo cartaceo con una gestione delle informazioni e la firma elettronica avanzata (FEA), l'unica che in Italia garantisce valore probatorio pieno per i documenti sanitari.
Il passaggio richiede in genere 6 passaggi: censimento dei moduli, scelta delle modalità di firma, selezione di un fornitore certificato eIDAS, definizione del flusso, formazione minima e verifica dei tempi di conservazione digitale.
Ogni settimana, in un ambulatorio privato o in studio medico dentistico, decine di consensi informati passano di mano: stampati, compilati a penna, archiviati in faldoni che occupano spazio e che, in caso di controllo o contenzioso, vanno recuperati a mano.
Non è solo una questione di tempo perso in segreteria: un modulo cartaceo può essere compilato in modo incompleto, firmato dalla persona sbagliata, o semplicemente sparire in un momento in cui servirebbe con urgenza.
La buona notizia è che passare al consenso informato digitale non richiede stravolgere l'organizzazione dello studio, né competenze informatiche avanzate.
Serve un percorso chiaro, in pochi passaggi, che tenga conto sia degli aspetti normativi sia delle abitudini reali dei pazienti, non tutti a proprio agio con il digitale.
Passare a una gestione digitale del consenso informato porta tre vantaggi concreti, che si vedono già nei primi mesi:
Va detto subito un punto tecnico importante: per avere valore probatorio pieno, il consenso informato non può essere raccolto con una spunta su un modulo online.
Serve una firma elettronica avanzata, che garantisce l'identificazione certa del paziente e blocca il documento nel momento della firma, rendendolo non modificabile.
Questo aspetto va chiarito con il fornitore scelto fin dal primo contatto.
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Cos'è la firma elettronica avanzata (FEA)? È una firma elettronica conforme al Regolamento eIDAS che identifica in modo certo il firmatario e rende il documento non modificabile dopo la firma. È il tipo di firma elettronica più indicato per la piena validità probatoria per il consenso informato sanitario, a differenza di una spunta su un modulo online. |
Parti da ciò che hai già e usi ogni giorno.
Raccogli i modelli di consenso che sono già in uso per le diverse prestazioni (visite, esami diagnostici, trattamenti specifici). È il momento giusto per aggiornarli, uniformarli nel linguaggio e trasformarli in modelli digitali riutilizzabili.
Non tutti i pazienti hanno le stesse abitudini digitali, quindi conviene prevedere due modalità, non alternative ma complementari.
1. La modalità in presenza, su tablet, con firma grafometrica: il gesto resta simile a quello della firma su carta, e per questo è generalmente ben accolto anche da chi ha meno familiarità con la tecnologia.
Avere entrambe le opzioni evita di escludere qualcuno e permette allo studio di scegliere la modalità più adatta caso per caso.
Il punto critico è qui: non basta uno strumento che raccoglie una firma qualsiasi, serve un fornitore di servizi conformi al Regolamento eIDAS, che garantisca la conformità al GDPR (i dati sanitari sono una categoria "speciale" secondo l'art. 9) e l'integrazione con i flussi già in uso in studio, comprese eventuali cartelle cliniche digitali.
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Cos'è il Regolamento eIDAS? È il regolamento europeo (UE 910/2014) che disciplina l'identificazione elettronica e i servizi fiduciari per le transazioni elettroniche, incluse le firme elettroniche. Un fornitore "conforme eIDAS" garantisce di aver rispettato tutte le norme contenute nel Regolamento, così che la firma elettronica raccolta abbia lo stesso valore legale di una firma autografa. |
Stabilisci con chiarezza: chi propone il consenso (segreteria o professionista), in quale momento del percorso del paziente, e chi verifica che sia stato firmato prima della prestazione.
Un flusso semplice e ben progettato evita che la digitalizzazione resti "a macchia di leopardo" tra un collaboratore e l'altro.
La firma elettronica è pensata per essere intuitiva: un breve affiancamento pratico, di solito una sola sessione, è sufficiente perché segreteria e personale sanitario si sentano a proprio agio.
Vale la pena includere anche una prova pratica con un paziente "tipo" prima del lancio ufficiale.
I documenti clinici, incluso il consenso informato, hanno obblighi di conservazione a norma specifici: verifica che il sistema scelto archivi i documenti in modo sicuro e per i tempi corretti, ma prevedi fin da subito la conservazione a norma così da non doverci pensare più una volta impostato il flusso.
Implementare il consenso informato digitale in uno studio medico è un percorso alla portata di qualsiasi realtà, anche piccola: non servono investimenti importanti né tempi lunghi, ma le scelte giuste fin dall'inizio ( il tipo di firma, un fornitore che rispetta il Regolamento eIDAS, una formazione minima del personale) fanno la differenza tra un progetto che resta sulla carta (è il caso di dirlo!) e uno che semplifica davvero il lavoro quotidiano dello studio.
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