--- title: 2 cose da sapere sugli strumenti digitali per gli studi decentralizzati description: Ottieni il consenso informato e la firma elettronica a distanza negli studi clinici decentralizzati e ibridi. Scopri l'app in cloud di Confirmo. image: https://blog.confirmo.it/hubfs/2022-02-20-Blog%20Post-%20DCT%20eICF%20%20(1080%20%C3%97%20630%20px).png --- ** # 2 cose da sapere sugli strumenti digitali per gli studi decentralizzati ### [Il blog di Confirmo](https://blog.confirmo.it/blog) ### [Home](https://www.confirmo.it) [Blog](https://blog.confirmo.it/blog) 2 cose da sapere sugli strumenti digitali per gli studi decentralizzati ![](https://blog.confirmo.it/hubfs/2022-02-20-Blog%20Post-%20DCT%20eICF%20%20(1080%20%C3%97%20630%20px).png) ### 2 cose da sapere sugli strumenti digitali per gli studi decentralizzati Cosa emerge dalle recenti indagini sugli effetti dell'emergenza pandemica sugli studi clinici? Grossi ritardi dei *trial* clinici in fase avvio o l'interruzione di quelli già avviati.   Le cause sono molteplici e vanno dal sovraccarico di pazienti nelle strutture ospedaliere con la conseguente **riduzione della disponibilità della classe medica**, impegnata in contesti diversi da quelli usuali.  Dalle **restrizioni agli spostamenti **alle numerose **preoccupazioni** **dei** **partecipanti **di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 recandosi nei centri sperimentali.   Tenendo come punto fermo il bilancio benefici-rischi dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni, l’attenzione si è spostata su tutte quelle azioni che possono favorire la loro salute e la loro sicurezza: ### - le visite effettuate a casa, ### - la telemedicina e le tecnologie digitali, ### - la possibilità di effettuare le visite e gli esami diagnostici in strutture locali. Oltre ai servizi di gestione domiciliare, è anche fondamentale la raccolta e la gestione dei dati dei pazienti tramite la digitalizzazione delle cartelle cliniche. Se vuoi approfondire, ne abbiamo già parlato [qui](https://blog.confirmo.it/blog/con-confirmo-integri-la-tua-cartella-clinica-in-ununica-soluzione).   L'idea alla base è quella di riuscire a coinvolgere i pazienti nei luoghi dove si trovano, nel loro contesto abituale. Facilitare i partecipanti.   Da una *survey* condotta da Farmindustria, con le imprese associate, è risultato che più della metà degli studi clinici (60%) utilizza già almeno una componente remota, digitale o di monitoraggio a distanza. La ricerca ha raccolto i dati provenienti da 25 aziende farmaceutiche (tra aprile e maggio 2021) e da un campione di 650 studi clinici registrati in Italia nel periodo 2019-2021.   Gli studi clinici decentralizzati, anche se sarebbe più corretto chiamarli ibridi, sono già una realtà in Italia. Tuttavia, ci sono ancora numerosi ostacoli, anche culturali, da superare per poter beneficiare di tutti i vantaggi che comporta l'avvio di studi clinici decentralizzati (DCT). *In primis*, la riduzione di costi e tempi delle sperimentazioni, mantenendo tutte le caratteristiche di sicurezza per i pazienti e di validità scientifica. Il miglioramento dell'accesso dei pazienti ai trial, della raccolta dati e l'aumento della partecipazione di popolazioni diversificate.   È fondamentale far crescere la consapevolezza che l’innovazione tecnologica è al servizio di tutti noi, del paziente, del medico e di tutti i professionisti sanitari.   I DCT possono essere una grande occasione di cambiamento. Riescono a combinare caratteristiche importanti: ### 1. mantenere attiva la rete di stakeholder e di investitori, ### 2. soddisfare la richiesta dei pazienti di ottenere maggiore trasparenza sui dati.   ## *Gli strumenti digitali per iniziare il tuo DTC*   In questo articolo, ci concentreremo sugli strumenti digitali necessari per iniziare un DTC. Se vuoi usare questi strumenti, il primo requisito da verificare è chiaramente l’adeguatezza delle infrastrutture web e di telecomunicazioni, la sicurezza software dell’intero impianto.   Fatta questa premessa, di quali strumenti digitali hai bisogno per cominciare? Innanzitutto, la firma elettronica e il consenso informato elettronico (eICF).   La firma elettronica è il requisito minimo per iniziare questo percorso di transizione dalla sperimentazione clinica tradizionale.   Di cosa parliamo?    Ne hai sicuramente sentito parlare. Se vuoi approfondire l'argomento, abbiamo riassunto le informazioni principali in questa [guida.](https://blog.confirmo.it/blog/tipi-firme-elettroniche-secondo-regolamento-eidas)   Il tema che analizziamo in questo post è il [consenso informato elettronico](https://landing.confirmo.it/firma-elettronica-per-il-consenso-informato-elettronico-per-gli-studi-clinici-confirmo) (eICF).   L' eICF è molto più della riproduzione elettronica del classico consenso cartaceo.   Per la fase informativa, i pazienti possono visionare da casa in formato digitale (tramite smartphone, tablet, computer) i documenti dello studio clinico. Il materiale può essere inviato tramite e-mail o visionato su piattaforme che prevedono l'accesso controllato con login personale. Si possono utilizzare materiali diversi dal solito documento scritto, materiali audio, video, realtà aumentata.   Stiamo assistendo alla fine del rapporto medico-paziente? Certamente, no. Non si vuole andare a sostituire questa importante fase né il prezioso colloquio iniziale col personale medico, si va a supportare. Il paziente mantiene la possibilità di parlare con i sanitari e confrontarsi col supporto della telemedicina, di video-chiamate o anche recandosi in struttura.    E la comprensione? Un importante [studio](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26990899/) ha dimostrato che la comprensione da parte dei pazienti di un consenso informato sottoposto con strumenti digitali in telemedicina non è inferiore rispetto a quando viene somministrato di persona.   La recente situazione pandemica ha portato alla necessità di decentralizzare gli studi clinici già avviati, come si diceva in precedenza. Questi cambiamenti in molti casi hanno reso necessaria un'integrazione nel consenso informato. Tuttavia, è stato ampiamente sconsigliato dall’*European Medicine Agency* di far accedere on-site i pazienti già arruolati negli studi col solo fine di firmare il nuovo consenso. E’ facile capire che i centri che avevano già adottato **sistemi elettronici per la raccolta dei consensi** **da remoto** si sono trovate in una posizione di netto vantaggio nella gestione dei protocolli durante la recente emergenza.   ## *Confirmo: la piattaforma per il tuo eICF e la firma elettronica*   [Confirmo](https://www.confirmo.it/it/firma-elettronica-per-la-ricerca-clinica-confirmo) è un’applicazione in* cloud* perfetta per gli studi clinici decentralizzati o ibridi.   Ti permette di raccogliere il consenso informato da remoto, integrandosi coi sistemi elettronici di raccolta dati, eventualmente, già presenti nelle strutture dove si effettuano le sperimentazioni.    Consente di definire **differenti *****template*** per la documentazione del consenso da proporre, così da risultare sempre la più adatta alla tua sperimentazione clinica. L’**accesso ai dati è altamente controllato**, a doppia chiave. E’ in **totale c*****ompliance*** con la normativa vigente nazionale ed europea.    Il consenso da remoto consente ai partecipanti alla sperimentazione la massima **flessibilità e** **trasparenza**. Nel comfort della loro casa, l’esperienza di consenso diventa più coinvolgente, meno stressante. Confirmo ti offre la possibilità di **massimizzare** la **comprensione** con video, infografiche, immagini, disponibili in qualsiasi momento. Inoltre, ti permette di valutare l'acquisizione delle informazioni ricevute tramite la somministrazione di questionari.   È la soluzione che dovresti valutare per raccogliere il consenso e la firma elettronica per le tue sperimentazioni cliniche.   [![Vuoi saperne di più? Contattaci!](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/6160216/f703d9dd-aecb-405f-86b6-b5b1d841cdd0.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/6160216/f703d9dd-aecb-405f-86b6-b5b1d841cdd0)   ### Leggi anche [![](https://blog.confirmo.it/hs-fs/hubfs/2026%20Copertina%20blog%20Consenso%20informato%20centri%20estetici.png?width=90&height=90&name=2026%20Copertina%20blog%20Consenso%20informato%20centri%20estetici.png) ](https://blog.confirmo.it/blog/consenso-informato-e-centri-estetici-come-tutelare-la-professionalità) ##### [Consenso informato e centri estetici: come tutelare la professionalità](https://blog.confirmo.it/blog/consenso-informato-e-centri-estetici-come-tutelare-la-professionalità) 15 maggio 2026 [![](https://blog.confirmo.it/hs-fs/hubfs/AI-Generated%20Media/Images/Foto%20smartphone%20fotorealistica%20diNutrizionista%2035%20anni%20uomo%20aspetto%20curato%20con%20camice%20bianco%20leggermente%20aperto%20capelli%20corti%20in%20studio%20medico%20moderno-1.png?width=90&height=90&name=Foto%20smartphone%20fotorealistica%20diNutrizionista%2035%20anni%20uomo%20aspetto%20curato%20con%20camice%20bianco%20leggermente%20aperto%20capelli%20corti%20in%20studio%20medico%20moderno-1.png) ](https://blog.confirmo.it/blog/privacy-e-consenso-nutrizionisti-guida-alle-regole) ##### [Privacy e consenso informato per nutrizionisti: guida alle regole](https://blog.confirmo.it/blog/privacy-e-consenso-nutrizionisti-guida-alle-regole) 26 febbraio 2026 [![](https://blog.confirmo.it/hs-fs/hubfs/Copertina_Case%20study_eyedoc.png?width=90&height=90&name=Copertina_Case%20study_eyedoc.png) ](https://blog.confirmo.it/blog/case-study-eyedoc-confirmo) ##### [EyeDoc e Confirmo: l’oculistica diventa 100% paperless](https://blog.confirmo.it/blog/case-study-eyedoc-confirmo) 23 gennaio 2026 [![](https://blog.confirmo.it/hs-fs/hubfs/2024-01-24-Immagine%20copertina%20blog-Cybersecurity%20post.png?width=90&height=90&name=2024-01-24-Immagine%20copertina%20blog-Cybersecurity%20post.png) ](https://blog.confirmo.it/blog/importanza-gestione-credenziali-firma-digitale-per-cybersecurity) ##### [L'importanza della gestione delle credenziali per la cyber security](https://blog.confirmo.it/blog/importanza-gestione-credenziali-firma-digitale-per-cybersecurity) 24 gennaio 2024 [![](https://blog.confirmo.it/hs-fs/hubfs/Resize%20770%20.jpg%2031-07-2023-%20LinkedIn%20Post-%20tecnologia%20in%20sanit%C3%A0.jpg?width=90&height=90&name=Resize%20770%20.jpg%2031-07-2023-%20LinkedIn%20Post-%20tecnologia%20in%20sanit%C3%A0.jpg) ](https://blog.confirmo.it/blog/come-migliorare-assistenza-medica-con-tecnologia) ##### [Come migliorare l'assistenza medica con la tecnologia](https://blog.confirmo.it/blog/come-migliorare-assistenza-medica-con-tecnologia) 31 luglio 2023 ![Confirmo](https://blog.confirmo.it/hs-fs/hubfs/Loghi/Confirmo_firma%20digitale.png?width=200&height=80&name=Confirmo_firma%20digitale.png) Confirmo S.r.l. 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