Il consenso informato è un processo, non un semplice modulo con dei campi da compilare e firmare. Un processo di interazione tra medico e paziente, di educazione del paziente.
La presentazione scritta delle informazioni viene usata per documentare la base del consenso.
Scrivere un consenso informato è un'impresa complessa.
- Il consenso informato deve soddisfare 3 requisiti principali: informare, essere compreso, essere volontario.
Come deve essere il consenso informato? Quali sono gli aspetti da considerare nella stesura di questo documento?
Cosa scrivere e cosa non deve mancare, come farlo perché sia adatto a chi deve leggerlo e capirlo, come mettere ben in chiaro che viene sottoscritto volontariamente, evidenziare tutti i benefici e rischi, solo per citarne alcuni.
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In questo post, cominceremo a vedere come scrivere la parte informativa e come farlo nel modo migliore.
Quindi, non perderti la seconda parte prevista per il mese prossimo!
- Iniziamo subito facendo una dovuta precisazione.
- Il consenso informato è strutturato in 2 parti:
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1. un modulo dedicato a informare le persone a cui è rivolto,
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2. un'altro dedicato alla firma, per acconsentire o meno l'attività proposta.
L'informativa
Avete già dei modelli? Dovete scrivere il consenso ex-novo?
Continuate al leggere questo post per procedere con la stesura o semplicemente controllare di aver soddisfatto i requisiti richiesti per questo documento.
Il consenso deve essere specifico per un determinato atto medico e deve essere raccolto prima dell'inizio del trattamento proposto.
Vuoi saperne di più sulla normativa che regola il consenso informato? Leggi gli approfondimenti qui.
L'informativa deve contenere tutte le informazioni necessarie per far sì che la persona interessata (o chi ne fa le veci) possa decidere se aderire o meno alla proposta che state facendo.
Ma entriamo nel vivo della questione.
Come qualsiasi testo scritto, ha bisogno di un titolo che permetta a chi legge di capire di cosa si tratta. Richiedi il consenso per un impianto dentale, un esame radiologico con contrasto o per uno studio clinico per un nuovo farmaco?
Un titolo chiaro e trasparente è fondamentale per la persona che deve leggerlo.
Tieni sempre presente chi potrebbe essere il destinatario del documento.
La difficoltà sta nel trovare l'equilibrio tra un’informazione corretta, non interpretabile, che sia al tempo stesso comprensibile.
Facciamo un esempio.
Scrivere "Adenomectomia prostatica" è un titolo per addetti ai lavori, per i pazienti è consigliabile una formula più fruibile come "asportazione di adenoma, ingrossamento benigno della prostata".
La persona interessata, i genitori o i tutori, nel caso di minori o di soggetti incapaci di prendere decisioni, devono essere informati della condizione di partenza, del tipo di atto sanitario proposto (procedura diagnostica, procedura terapeutica), delle tecniche utilizzate, delle indicazioni terapeutiche.
Non meno importante è spiegare i benefici, i rischi e l'incidenza. Nonché i disagi e le complicanze che potrebbero derivare a chi deve sostenere l'attività proposta.
I risultati attesi in termini di miglioramento della condizione attuale.
Ciò che viene proposto è l'unica opzione disponibile?
Spiegare bene anche le alternative terapeutiche è fondamentale per offrire una panoramica di scelta il più completa possibile per far prendere una decisione consapevole.
Scegliere di sottoporsi a un atto medico o a una sperimentazione clinica può mettere la persona interessata in difficoltà.
È necessario quindi mettere in chiaro la possibilità:
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- di rifiutare ciò che viene proposto e quali siano i rischi che derivano dal rifiuto stesso;
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- di revocare il consenso, nel caso in cui si cambi idea, senza dover fornire motivazioni al personale sanitario. Anche in questo caso, è utile far emergere i rischi che la decisione potrebbe comportare.
In entrambi i casi, è utile specificare che le cure e l'assistenza vengono comunque garantite.
Mettere "nero su bianco" che la persona interessata può scegliere di rivolgersi a un altro professionista o a un'altra struttura per ricevere un ulteriore parere.
"Chi posso contattare se ho qualche problema, se ho qualche dubbio?".
Quante volte rispondete a domande simili?
Soprattutto, quelle persone che si rendono disponibili per uno studio clinico, che spesso va avanti per lunghi periodi, hanno bisogno di poter comunicare in modo rapido e tempestivo con i sanitari.
Fornire i contatti del personale dedicato è un fattore importante per far sì che le persone coinvolte si sentano rassicurate, davvero al centro della relazione medico-paziente.
È fondamentale evitare frasi che facciano sembrare che il soggetto o i suoi tutori stiano rinunciando ai loro diritti legali, o che il sanitario sia sollevato da sue eventuali colpe di negligenza.
L'opinione più diffusa è che il consenso informato sia un documento, scritto in "legalese", su cui spuntare alcune caselle da firmare alla svelta, che serve soprattutto a tutelare il personale sanitario.
Per favorire la piena comprensione è utile specificare per iscritto che la persona interessata può porre liberamente qualsiasi domanda di chiarimento e riproporre ogni quesito che non abbia ricevuto una risposta chiara ed esauriente.
Ultimo ma certo non per importanza, spiegare come verranno trattati i dati sensibili raccolti.
Citare il Regolamento e la normativa è senz'altro utile ma bisogna tenere a mente di "tradurre" questo tipo di informazione perché sia fruibile per il destinatario finale.
Confirmo, l'app per un consenso davvero informato
Dopo aver scritto il modulo di consenso informato migliore da presentare ai tuoi pazienti, non trascurare la buona abitudine di lasciare tempo alla persona interessata così che possa prendere una decisione davvero consapevole.
Ti starai chiedendo come coniugare le esigenze dei pazienti con i tempi stretti del personale sanitario?
C'è la soluzione.
Scegliere di erogare il consenso informato elettronico.
Una soluzione che offre numerosi vantaggi tra cui la possibilità di presentare l'informativa in modalità remota ai pazienti.
Inviare il materiale informativo alla persona interessata così che possa consultarlo in qualsiasi posto, in qualsiasi momento e preparare eventuali domande da fare prima di dare il modulo di consenso al trattamento medico, alla partecipazione a uno studio clinico, a un esame diagnostico.
In tutto questo processo, il ruolo del sanitario è cruciale.
È fondamentale per capire se la persona interessata sta facendo una scelta consapevole e partecipata. Deve "certificare" che ha capito ciò che è viene proposto.
Come fare? Non è certo semplice.
Il personale sanitario può porre domande aperte per stimolare l'interazione, chiedere di esporre i concetti chiave dell'informativa.
Inoltre, può disporre di una funzionalità unica di Confirmo, uno strumento per valutare e documentare la comprensione del paziente.
Confirmo ti consente di impostare questionari da sottoporre alla persona interessata che ha visionato l'informativa e riporta i risultati ottenuti.
Così sai se ha capito, quali sono le informazioni comprese e quelle meno chiare, su cui intervenire per fare chiarezza.
Concludendo, in questo primo articolo dedicato alla scrittura del consenso informato, abbiamo fatto una carrellata di tutte le sezioni che non possono mancare nella fase di stesura della parte informativa e di come la scelta di un consenso informato digitale aiuti il personale sanitario nel lavoro di ogni giorno.
Ci sono altri punti fondamentali da trattare, la parte di consenso "propriamente detto" e quali tipi di firme elettroniche ti servono, come rendere comprensibili le informazioni, il linguaggio da usare, per questo abbiamo altri approfondimenti in uscita, non perderteli!
