Gli studi clinici virtuali sono il futuro della ricerca medica, ma a che punto siamo con quelli decentralizzati?
Gli studi clinici decentralizzati (DCT) offrono una serie di vantaggi rispetto agli studi clinici tradizionali, come maggiore flessibilità ed efficienza.
Gli strumenti necessari per dare il via a questo tipo di sperimentazioni sono già disponibili, ma ancora poco adottati.
In questo articolo, vediamo le tecnologie digitali necessarie per passare alle sperimentazioni cliniche decentralizzate e coniugare il rigore scientifico alla centralità del paziente.
Gli studi clinici tradizionali richiedono che i pazienti si rechino presso il centro, dove saranno monitorati, con una certa periodicità.
Ciò significa che molte persone non partecipano agli studi clinici perché:
- non hanno il tempo per sostenere viaggi frequenti in città (talvolta) lontane;
- hanno difficoltà a viaggiare da soli (per età avanzata, ridotta mobilità o condizioni di salute) e servirebbe l'aiuto un'altra persona per arrivare a destinazione.
La decentralizzazione fa sì che le sperimentazioni vengano condotte in molti centri, piuttosto che in una sede centrale.
Quindi, i DCT risolvono alcune delle problematiche connesse con gli spostamenti ai pazienti, individuando diverse sedi in cui si possono fare le visite e raccogliere dati dai partecipanti. Inoltre, l'adozione delle tecnologie disponibili consentono di raccogliere i dati da pazienti che si trovano anche a casa o al lavoro, senza che debbano fare avanti e indietro dalle sedi di studio.
Gli studi decentralizzati (DCT) si sono rivelati una grande opportunità per portare avanti la ricerca durante la recente pandemia. La Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic dell’European Medicine Agency (EMA), aggiornata nel 2022, consiglia di addottare e implementare soluzioni elettroniche sicure e validate per ottenere il consenso informato, per consentire l’assistenza domiciliare ai partecipanti, per l’utilizzo di sistemi di reporting dei dati direttamente dai pazienti e di device indossabili.
Le tecnologie sono disponibili da tempo, molte delle quali però sono state, fino a questo momento, poco adottate.
Le soluzioni elettroniche necessarie per far partire una sperimentazione decentralizzata sono il consenso informato elettronico (eICF) e il sistema elettronico di trasmissione dei dati direttamente dal paziente (ePRO).
L’eICF è la versione elettronica della documentazione del consenso informato, il pre-requisito necessario per partecipare alla sperimentazione clinica, che si può sottoscrivere anche da casa.
Le soluzioni più indicate supportano diversi formati di contenuto con lo scopo di rendere i partecipanti più consapevoli di ciò che si stanno andando a sottoscrivere.
Se vuoi saperne di più, ne abbiamo parlato anche in questo articolo.
L’ePRO consente ai pazienti di riportare direttamente le loro condizioni di salute, attraverso semplici risposte a questionari, dovunque si trovino in qualsiasi momento della giornata, avendo a disposizione uno smartphone, un computer o un tablet.
Il flusso di dati diventa davvero efficiente, il paziente è autonomo e il suo ruolo centrale diventa attivo.
Ti interessa questo aspetto? Puoi trovare le risposte alle tue domande in questo approfondimento.
I dati dei partecipanti vengono valutati nelle varie sedi individuate per lo studio e, periodicamente, nella sede "di riferimento" della sperimentazione. C'è quindi un ulteriore passaggio di monitoraggio dei dati acquisiti.
Un aspetto da non sottovalutare è quello di scegliere strumenti compliant con le normative vigenti.
Confirmo è lo strumento digitale che ti serve per iniziare oggi i tuoi DTC.
L’esperienza maturata nel settore sanitario ha portato enormi benefici nella progettazione della soluzione per il consenso informato elettronico negli studi clinici.
L’eICF di Confirmo consente di raccogliere la documentazione firmata e di tener traccia, nel tempo, di eventuali revoche da parte dei pazienti arruolati, così da favorire e velocizzare le operazioni da parte degli investigator e dei monitor.
Può essere integrato dinamicamente coi dati dei partecipanti, può essere completamente personalizzato a seconda delle specifiche esigenze.
L’ePRO somministra dei questionari interattivi al partecipante che, senza l’intervento di alcun membro dello staff, può riferire direttamente sul suo stato di salute, ovunque si trovi e in qualsiasi momento.
I coordinatori dello studio e i collaboratori possono visualizzare le informazioni fornite in tempo reale e valutarle.
I partecipanti, pur facendo la loro vita di sempre, si sentono più sereni e sotto un attento controllo.
Quindi, siamo pronti per passare agli studi decentralizzati? Possiamo dire che siamo sulla buona strada!