Cosa emerge dalle recenti indagini sugli effetti dell'emergenza pandemica sugli studi clinici?
Grossi ritardi dei trial clinici in fase avvio o l'interruzione di quelli già avviati.
Le cause sono molteplici e vanno dal sovraccarico di pazienti nelle strutture ospedaliere con la conseguente riduzione della disponibilità della classe medica, impegnata in contesti diversi da quelli usuali.
Dalle restrizioni agli spostamenti alle numerose preoccupazioni dei partecipanti di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2 recandosi nei centri sperimentali.
Tenendo come punto fermo il bilancio benefici-rischi dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni, l’attenzione si è spostata su tutte quelle azioni che possono favorire la loro salute e la loro sicurezza:
Oltre ai servizi di gestione domiciliare, è anche fondamentale la raccolta e la gestione dei dati dei pazienti tramite la digitalizzazione delle cartelle cliniche. Se vuoi approfondire, ne abbiamo già parlato qui.
L'idea alla base è quella di riuscire a coinvolgere i pazienti nei luoghi dove si trovano, nel loro contesto abituale. Facilitare i partecipanti.
Da una survey condotta da Farmindustria, con le imprese associate, è risultato che più della metà degli studi clinici (60%) utilizza già almeno una componente remota, digitale o di monitoraggio a distanza.
La ricerca ha raccolto i dati provenienti da 25 aziende farmaceutiche (tra aprile e maggio 2021) e da un campione di 650 studi clinici registrati in Italia nel periodo 2019-2021.
Gli studi clinici decentralizzati, anche se sarebbe più corretto chiamarli ibridi, sono già una realtà in Italia.
Tuttavia, ci sono ancora numerosi ostacoli, anche culturali, da superare per poter beneficiare di tutti i vantaggi che comporta l'avvio di studi clinici decentralizzati (DCT).
In primis, la riduzione di costi e tempi delle sperimentazioni, mantenendo tutte le caratteristiche di sicurezza per i pazienti e di validità scientifica. Il miglioramento dell'accesso dei pazienti ai trial, della raccolta dati e l'aumento della partecipazione di popolazioni diversificate.
È fondamentale far crescere la consapevolezza che l’innovazione tecnologica è al servizio di tutti noi, del paziente, del medico e di tutti i professionisti sanitari.
I DCT possono essere una grande occasione di cambiamento.
Riescono a combinare caratteristiche importanti:
In questo articolo, ci concentreremo sugli strumenti digitali necessari per iniziare un DTC.
Se vuoi usare questi strumenti, il primo requisito da verificare è chiaramente l’adeguatezza delle infrastrutture web e di telecomunicazioni, la sicurezza software dell’intero impianto.
Fatta questa premessa, di quali strumenti digitali hai bisogno per cominciare?
Innanzitutto, la firma elettronica e il consenso informato elettronico (eICF).
La firma elettronica è il requisito minimo per iniziare questo percorso di transizione dalla sperimentazione clinica tradizionale.
Di cosa parliamo?
Ne hai sicuramente sentito parlare. Se vuoi approfondire l'argomento, abbiamo riassunto le informazioni principali in questa guida.
Il tema che analizziamo in questo post è il consenso informato elettronico (eICF).
L' eICF è molto più della riproduzione elettronica del classico consenso cartaceo.
Per la fase informativa, i pazienti possono visionare da casa in formato digitale (tramite smartphone, tablet, computer) i documenti dello studio clinico. Il materiale può essere inviato tramite e-mail o visionato su piattaforme che prevedono l'accesso controllato con login personale.
Si possono utilizzare materiali diversi dal solito documento scritto, materiali audio, video, realtà aumentata.
Stiamo assistendo alla fine del rapporto medico-paziente?
Certamente, no.
Non si vuole andare a sostituire questa importante fase né il prezioso colloquio iniziale col personale medico, si va a supportare.
Il paziente mantiene la possibilità di parlare con i sanitari e confrontarsi col supporto della telemedicina, di video-chiamate o anche recandosi in struttura.
E la comprensione?
Un importante studio ha dimostrato che la comprensione da parte dei pazienti di un consenso informato sottoposto con strumenti digitali in telemedicina non è inferiore rispetto a quando viene somministrato di persona.
La recente situazione pandemica ha portato alla necessità di decentralizzare gli studi clinici già avviati, come si diceva in precedenza. Questi cambiamenti in molti casi hanno reso necessaria un'integrazione nel consenso informato. Tuttavia, è stato ampiamente sconsigliato dall’European Medicine Agency di far accedere on-site i pazienti già arruolati negli studi col solo fine di firmare il nuovo consenso.
E’ facile capire che i centri che avevano già adottato sistemi elettronici per la raccolta dei consensi da remoto si sono trovate in una posizione di netto vantaggio nella gestione dei protocolli durante la recente emergenza.
Confirmo è un’applicazione in cloud perfetta per gli studi clinici decentralizzati o ibridi.
Ti permette di raccogliere il consenso informato da remoto, integrandosi coi sistemi elettronici di raccolta dati, eventualmente, già presenti nelle strutture dove si effettuano le sperimentazioni.
Consente di definire differenti template per la documentazione del consenso da proporre, così da risultare sempre la più adatta alla tua sperimentazione clinica.
L’accesso ai dati è altamente controllato, a doppia chiave.
E’ in totale compliance con la normativa vigente nazionale ed europea.
Il consenso da remoto consente ai partecipanti alla sperimentazione la massima flessibilità e trasparenza. Nel comfort della loro casa, l’esperienza di consenso diventa più coinvolgente, meno stressante.
Confirmo ti offre la possibilità di massimizzare la comprensione con video, infografiche, immagini, disponibili in qualsiasi momento. Inoltre, ti permette di valutare l'acquisizione delle informazioni ricevute tramite la somministrazione di questionari.
È la soluzione che dovresti valutare per raccogliere il consenso e la firma elettronica per le tue sperimentazioni cliniche.