Il consenso informato elettronico negli studi clinici è uno strumento di riconosciuta utilità sia dagli sponsor che dalle organizzazioni che fanno ricerca clinica.
Tuttavia, non è una soluzione molto diffusa.
Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sugli studi clinici, il 31 gennaio 2022, che ha lo scopo di migliorare l’efficienza della ricerca degli Stati membri, il passaggio a una gestione elettronica del consenso diventa cruciale.
In questo blog post, cercheremo di capire perché c’è ancora molta diffidenza e quali requisiti devono essere soddisfatti.
Nei prossimi paragrafi, affronteremo alcuni degli aspetti più controversi:
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1. La firma elettronica avanzata per il consenso informato nei trial clinici
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2. La firma elettronica qualificata dello sperimentatore
3. L’app giusta per gestire il consenso informato nelle tue sperimentazioni
1. La firma elettronica avanzata per il consenso informato nei trial clinici
Il consenso informato elettronico negli studi clinici, anche noto come eICF (electronic Informed Consent Form), è un documento cruciale da sottoporre ai potenziali partecipanti della ricerca.
Perché è importante?
I motivi sono davvero tanti, per scoprirli ti consiglio di approfondire nel nostro articolo sul blog.
Arriviamo al punto.
Come acquisire il consenso informato allo studio? C’è bisogno che il partecipante apponga la sua firma sulla documentazione.
I plichi di carta, pieni di parole fitte fitte non sollevano tante perplessità. Bastano una penna e una firma autografa. Come si è sempre fatto.
Ma come comportarsi davanti a tablet e pennino? A uno smartphone?
Che firma stai chiedendo ai partecipanti?
Continua a leggere, ti fornirò le risposte che stai cercando.
Le firme elettroniche e digitali sono la miglior alternativa alla carta. Non impattano sull’ambiente, ti permettono di aver una documentazione ordinata, facilmente reperibile e sempre al sicuro.
Quanti tipi di firma elettronica ci sono? Ne esistono diverse tipologie, con scopi e funzionalità diverse. Semplificando si identificano tre categorie: la firma semplice, avanzata e qualificata.
Vuoi una panoramica completa sui tipi di firma, allora puoi leggere qui.
Ti basta sapere che la firma fatta su speciali tablet con la pen-drive è un tipo di firma elettronica avanzata. Questa firma, anche nota come grafometrica, consente d'identificare in modo certo il firmatario.
Come?
Lo speciale tablet raccoglie alcune caratteristiche comportamentali di colui che firma.
Mentre il partecipante appone la sua firma col pennino sulla tavoletta, come farebbe con la penna sul foglio, la velocità della sua scrittura e la pressione che esercita sul tablet, per fare degli esempi, vengono associati al firmatario. Questi dati appartengono alla categoria dei dati biometrici e sono finemente regolamentati per tutelare colui che firma.
Innanzitutto, assicurati dell’identità del paziente tramite un valido documento di riconoscimento.
Quando si propone la firma grafometrica, i partecipanti devono essere messi al corrente che verranno raccolti i loro dati biometrici e che la loro privacy verrà rispettata.
Vuoi saperne di più? Questo post fa al caso tuo!
Quindi, ti sarai chiedendo come rassicurare i pazienti quando si mostrano scettici davanti a una richiesta di firma digitale?
E’ una firma sicura e immodificabile, che ha validità legale sia in Italia che negli altri paesi europei.
2. La firma qualificata dello sperimentatore
La domanda che ti stai facendo è come fa lo sperimentatore per firmare digitalmente e chiudere il flusso documentale?
Ora lo vediamo.
Le diverse tipologie di firme elettroniche hanno importanti differenze in termini legali.
Nell’ambito ricerca clinica, il medico controfirma l’eICF con la firma avanzata più “forte”, detta firma qualificata. Una firma con elevati standard di sicurezza.
Secondo la definizione del Regolamento eIDAS è “una firma elettronica avanzata creata da un dispositivo per la creazione di una firma elettronica qualificata e basata su un certificato qualificato”.
Quindi, è necessario dotarsi di un dispositivo, che generalmente è una smart card, sul quale il firmatario deve poter esercitare il controllo esclusivo.
Inoltre, la firma deve essere associata a un certificato qualificato emesso da un prestatore di servizi fiduciari qualificati.
In modalità remota, non è necessario dotarsi di un dispositivo, una volta ottenuto il certificato di firma, che deve essere conservato in totale sicurezza, si possono firmare i documenti tramite un software applicativo.
La firma avanzata qualificata è associata a una marcatura temporale.
Cos’è?
Semplificando, è l’indicazione di data e ora che viene apposta sul documento elettronico che diviene immodificabile.
Assicura l’integrità del documento ed estende la validità legale del documento sottoscritto per 20 anni.
3. L’app giusta per gestire il consenso informato nelle tue sperimentazioni
Confirmo è l’app che ti permette di gestire l’informativa e la raccolta del consenso in un’unica piattaforma digitale.
Come funziona?
Crei il tuo processo documentale.
E’ semplice e intuitivo.
Davvero? Certo, ora ti spiego.
Inserisci i dati dei partecipanti e li abiliti a seguire un percorso che va dalla informativa privacy alle specifiche dello studio proposto, al consenso informato e alla firma elettronica.
Firmano in struttura sul tablet con la firma avanzata grafometrica.
Tuttavia, se i tuoi pazienti hanno bisogno di tempo per valutare la proposta di partecipazione allo studio possono contare su informazioni sempre disponibili sull’app, anche una volta tornati a casa. Senza bisogno di usare Google.
Vivono lontani, venire in ospedale è faticoso e stressante?
Nessun problema, l’app è ottimizzata per gli studi decentralizzati e supporta la firma avanzata remota.
Raccogli le adesioni per la partecipazione, ricevi le notifiche per chiudere la procedura, controfirmando con la firma elettronica qualificata.
L’archiviazione è immediata, sicura e a norma di legge.
Questo è solo un assaggio di ciò che può fare Confirmo per te e i tuoi studi clinici.
